《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》是為加強醫(yī)療機構制劑管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑申報、審批，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的對于我國院內(nèi)制劑注冊管理相關的法律文件。我院一直以來都嚴格遵循該管理辦法，認真履行制劑研發(fā)、生產(chǎn)責任義務，積極以我院“名醫(yī)名方”為基礎，為患者打造安全、有效、合理的自制制劑。

依據(jù)該《管理辦法》“醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年”，2023年1月14日是我院所有獲批制劑須重新注冊的最后時限。該項工作引起院領導高度重視，在第一時間向制劑部門下發(fā)“再注冊”任務，具體工作由藥學質(zhì)控與臨床藥學室承擔。“再注冊”同首次注冊申報程序一樣繁雜，內(nèi)容要求科學嚴謹、真實可靠，須通過網(wǎng)絡平臺一次性向有關部門遞交“各藥17項”資料以及諸多證明性文件，且須經(jīng)過反復確認、審核、反饋、修改等過程。隨著相關制度的完善，此次再注冊需提供原始資料，說明書、標簽也都有新的要求，總體上該項工作呈現(xiàn)“內(nèi)容雜、難度高、任務重、時間緊”的特點。

回顧這項工作，各種“滋味”一言難盡；收獲最終成果，迎接“新生”一般喜悅。這項工作安排至我科時，正是年前“新冠肺炎”疫情最為嚴峻的十二月，我科所有人也在前后相繼感染，癥狀有輕有重，正值年度工作新舊交接之際，既要保證日常業(yè)務的保質(zhì)保量完成與井然有序提升，也要保證“制劑再注冊”按期完成，還要高度配合醫(yī)院疫情防控相關工作。科室負責人以身作則、帶病堅持，科室工作人員加班加點、擠湊時間、分工配合、責任到人，及時有力推進該項工作，最終按時完成上報，28份“醫(yī)療機構制劑注冊批件”也于2023年2月13日如期從甘肅省藥監(jiān)局郵至我院。

質(zhì)檢員馬天翔說：“制劑注冊批件就跟藥品批準文號一樣，這一切都來之不易??！”我院原有30個自制制劑批件，此次再注冊因多種原因失去了兩個。經(jīng)過此次“再注冊”，制劑質(zhì)量標準及說明書等有一定提高，順利通過“再注冊”也從另一個方面說明我院這些制劑生產(chǎn)技術成熟、檢驗方法合理、產(chǎn)品療效確切，整體上安全、有效、可控，同時我院自制制劑有望以此為契機在研發(fā)生產(chǎn)、服務患者等方面更上一層樓。